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31
2019-05
真實世界證據助力藥物研發!CDE明確六種情形可用

關于真實世界證據如何用于藥物研發在業內探討已久,5月29日,CDE官網公開就《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮》(下稱《征求意見稿》)征求意見,時限為自發布之日起3個月。

27
2019-05
傳統醫學正式納入《國際疾病分類》

正在瑞士日內瓦召開的第72屆世界衛生大會25日審議通過了《國際疾病分類第11次修訂本》,首次將起源于中醫藥的傳統醫學納入其中。這是中國政府和中醫專家歷經10余年持續努力取得的寶貴成果。

24
2019-05
國家藥典委將提高200余項藥品標準!

國家藥典委員會官網發布《國家藥典委員會關于2019年國家藥品標準提高項目公示》(簡稱《項目公示》),經公開征集立項建議、公開征集課題承擔單位、組織專業委員會及專家組對多個申報單位申報書進行審議等,確定了2019年國家藥品標準提高..

13
2019-05
國家藥監局發布“2018年度藥品監管統計年報”

5月9日,國家藥品監督管理局正式對外發布了“2018年度藥品監管統計年報”。報告顯示,2018年共批準新藥臨床312件,批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件,批準文號10件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件;共批準仿制藥臨床申請58件..

30
2019-04
藥監局取消36項證明事項 影響大批醫藥人

國家藥監局發布《關于取消36項證明事項的公告(2019年第34號)》。國家藥監局表示,根據《國務院辦公廳關于做好證明事項清理工作的通知》要求,為進一步減證便民、優化服務,國家藥品監督管理局決定取消36項證明事項。

29
2019-04
藥品管理法(修訂草案)正式公布!

藥品管理法(修訂草案)昨日公布,向社會征求意見,此后交付三審,三審后進一步表決,如果表決通過,新的藥品管理法將正式出臺。

19
2019-04
2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案

《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》于2019年3月13日-26日期間向社會公開征求意見。截至2019年3月26日24時,共收到意見4438條。我局對各方意見建議進行了認真研究,現將修改后的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案..

29
2019-03
《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求(征求意見稿)》發布

日前,國家藥品監督管理局發布《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求(征求意見稿)》,進一步規范古代經典名方中藥復方制劑的研究,明確總體質量要求不低于日本漢方藥。

28
2019-03
國務院常務會議通過《中華人民共和國食品安全法實施條例(草案)》

國務院總理李克強3月26日主持召開國務院常務會議,通過了《中華人民共和國食品安全法實施條例(草案)》。

22
2019-03
國家醫保藥品目錄將調整

日前,國家醫療保障局研究起草了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。征求意見稿提出統籌考慮西藥和中成藥數量結構和增幅,在“調入”原則中,征求意見稿特對中藥飲片做出說明:采用準入法管理..

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